各分局、各處室：

為有效防控和化解經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，保障公眾用藥用械安全，為“元旦”“春節(jié)”兩節(jié)營(yíng)造良好的社會(huì)環(huán)境，根據(jù)國(guó)家局、省、市局有關(guān)文件要求，經(jīng)研究決定在全區(qū)范圍內(nèi)加強(qiáng)兩節(jié)期間藥械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、時(shí)間安排

檢查時(shí)間從2019年12月16日至1月10日。各分局要根據(jù)檢查通知要求結(jié)合分局工作實(shí)際認(rèn)真開(kāi)展，對(duì)劃定轄區(qū)藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疫苗接種單位進(jìn)行全面檢查。

二、檢查內(nèi)容

（一）藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）檢查

對(duì)于冷藏藥品、陰涼保管藥品使用質(zhì)量的檢查，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否按說(shuō)明書規(guī)定存放于符合要求的冷藏設(shè)施設(shè)備和陰涼區(qū)內(nèi)。對(duì)于特殊藥品的檢查，要注重規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑，特別是含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服液體制劑、曲馬多口服復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等的購(gòu)銷行為，重點(diǎn)檢查銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、資質(zhì)審核，以及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等。對(duì)處方藥憑處方銷售和執(zhí)業(yè)藥師規(guī)范管理開(kāi)展“回頭看”檢查，銷售處方藥必須充分了解患者既往用藥情況，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，填寫“處方藥銷售登記表”并做好詳細(xì)記錄后方可銷售處方藥，“處方藥銷售登記表”內(nèi)容應(yīng)包括具體藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間以及患者的姓名、年齡、性別、身份證號(hào)、聯(lián)系方式等信息，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，嚴(yán)禁銷售處方藥和甲類非處方藥”警示告知牌，并暫停銷售處方藥。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查

重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)證照是否齊全，是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否存在銷售無(wú)注冊(cè)證、過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，人員資質(zhì)及設(shè)施設(shè)備配備是否符合要求，管理制度執(zhí)行記錄是否完整。

（三）疫苗接種單位檢查

重點(diǎn)檢查疫苗接種單位人員與制度管理情況，疫苗購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用等記錄臺(tái)帳是否真實(shí)完整，儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定，冷鏈運(yùn)輸記錄是否完整，是否留存同批號(hào)批簽發(fā)合格證，是否存在過(guò)期疫苗，是否發(fā)現(xiàn)不合格疫苗批次，是否嚴(yán)格執(zhí)行疫苗問(wèn)題零報(bào)告制度等。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。各基層分局要高度重視此次檢查，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，健全機(jī)制，確保檢查取得實(shí)效。

（二）強(qiáng)化協(xié)作，形成合力。各基層分局要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疫苗接種單位的監(jiān)督檢查，檢查時(shí)遇有特殊問(wèn)題及時(shí)通報(bào)食藥處。

（三）綜合治理，確保實(shí)效。各分局要結(jié)合藥械日常監(jiān)管，積極開(kāi)展各項(xiàng)檢查，檢查中注意發(fā)現(xiàn)進(jìn)、銷、存及票、賬、貨款方面的其他違法違規(guī)線索，督促企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥師在崗履職，強(qiáng)化企業(yè)“第一責(zé)任人”的自律意識(shí)，使檢查工作取得實(shí)在成效。

連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2019年12月11日